Agencija također odbija prijave za aromatizirane proizvode jer nije dokazala da bi marketing ovih proizvoda bio primjeren za zaštitu javnog zdravlja
Danas je Američka uprava za hranu i lijekove objavila da je odobrila stavljanje u promet tri nova duhanska proizvoda, označavajući prvi set proizvoda elektronskog sistema za isporuku nikotina (ENDS) koji je ikada odobrila FDA putem premarketinške primjene duhanskih proizvoda (PMTA). .FDA je izdala marketinške narudžbe kompaniji RJ Reynolds (RJR) Vapor Company za njen Vuse Solo zatvoreni ENDS uređaj i prateće mahune za e-tečnost s okusom duhana, konkretno, Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4,8% G1 i Vuse Replacement Cartridge Original 4,8% G2.Kako je RJR Vapor Company dostavila podatke FDA koji su pokazali da je marketing ovih proizvoda primjeren za zaštitu javnog zdravlja, današnja autorizacija dozvoljava da se ovi proizvodi legalno prodaju u SAD-u.
“Današnja odobrenja su važan korak ka osiguravanju da svi novi duhanski proizvodi prođu robusnu, naučnu procjenu FDA prije tržišta.Podaci proizvođača pokazuju da bi njegovi proizvodi s aromom duhana mogli biti od koristi odraslim pušačima ovisnicima koji prelaze na ove proizvode – bilo u potpunosti ili uz značajno smanjenje potrošnje cigareta – smanjenjem izloženosti štetnim hemikalijama”, rekao je Mitch Zeller, JD, direktor FDA. Centar za duvanske proizvode.“Moramo ostati oprezni s ovim odobrenjem i pratit ćemo marketing proizvoda, uključujući da li kompanija ne poštuje bilo koje regulatorne zahtjeve ili se pojave vjerodostojni dokazi o značajnoj upotrebi od strane pojedinaca koji ranije nisu koristili duhanski proizvod, uključujući mlade .Poduzet ćemo odgovarajuće mjere, uključujući povlačenje autorizacije.”
Prema PMTA putu, proizvođači moraju pokazati agenciji da bi, između ostalog, marketing novog duhanskog proizvoda bio primjeren za zaštitu javnog zdravlja.Utvrđeno je da ovi proizvodi zadovoljavaju ovaj standard jer je, među nekoliko ključnih razmatranja, agencija utvrdila da su sudionici studije koji su koristili samo odobrene proizvode bili izloženi manjem broju štetnih i potencijalno štetnih sastojaka (HPHC) iz aerosola u odnosu na korisnike zapaljenih cigareta.Toksikološka procjena je također utvrdila da su aerosoli odobrenih proizvoda značajno manje toksični od zapaljenih cigareta na osnovu dostupnih poređenja podataka i rezultata nekliničkih studija.Osim toga, FDA je razmotrila rizike i koristi za populaciju u cjelini, uključujući korisnike i ne-korisnike duhanskih proizvoda, i što je još važnije, mlade.Ovo je uključivalo pregled dostupnih podataka o vjerovatnoći korištenja proizvoda od strane mladih ljudi.Za ove proizvode, FDA je utvrdila da bi potencijalna korist za pušače koji potpuno pređu ili značajno smanje upotrebu cigareta nadmašila rizik za mlade, pod uvjetom da podnositelj zahtjeva slijedi postmarketinške zahtjeve usmjerene na smanjenje izloženosti mladih i pristup proizvodima.
Danas je FDA također izdala 10 naloga za odbijanje marketinga (MDO) za aromatizirane ENDS proizvode koje je RJR dostavio pod brendom Vuse Solo.Zbog potencijalnih problema s povjerljivim komercijalnim informacijama, FDA ne otkriva javno specifične aromatizirane proizvode.Ovi proizvodi koji podliježu MDO za pretprodajnu primjenu ne smiju se uvoditi ili isporučivati za uvođenje u međudržavnu trgovinu.Ako se bilo koji od njih već nalazi na tržištu, mora se ukloniti sa tržišta ili izvršiti provođenje rizika.Prodavci bi trebali kontaktirati RJR sa svim pitanjima o proizvodima u svom inventaru.Agencija još uvijek procjenjuje aplikaciju kompanije za proizvode s aromom mentola pod brendom Vuse Solo.
FDA je svjesna da je Nacionalna anketa mladih o duhanu 2021. godine (NYTS) otkrila otprilike 10 posto srednjoškolaca koji su trenutno koristili e-cigarete pod imenom Vuse kao svoj uobičajeni brend.Agencija uzima ove podatke vrlo ozbiljno i uzima u obzir rizike za mlade prilikom pregleda ovih proizvoda.Dokazi su također pokazali da je, u poređenju s korisnicima ENDS proizvoda bez duhana, manja vjerovatnoća da će mladi ljudi početi koristiti ENDS proizvode s aromom duhana, a zatim preći na proizvode većeg rizika, kao što su spaljene cigarete.Podaci također sugeriraju da većina mladih i mladih koji koriste ENDS počinju s okusima poput voća, slatkiša ili mente, a ne s okusima duhana.Ovi podaci potvrđuju odluku FDA da odobri proizvode s aromom duhana jer su ovi proizvodi manje privlačni mladima i odobravanje ovih proizvoda može biti od koristi za odrasle korisnike zapaljenih cigareta koji u potpunosti pređu na ENDS ili značajno smanje potrošnju cigareta.
Uz to, današnja autorizacija nameće stroga marketinška ograničenja kompaniji, uključujući ograničenja digitalnog oglašavanja, kao i ograničenja oglašavanja na radiju i televiziji, kako bi se uvelike smanjila mogućnost izloženosti mladih oglašavanju duhana za ove proizvode.RJR Vapor Company je također dužna da redovno izvještava FDA s informacijama o proizvodima na tržištu, uključujući, ali ne ograničavajući se na, tekuće i završene studije istraživanja potrošača, oglašavanje, marketinške planove, podatke o prodaji, informacije o trenutnim i novim korisnicima, proizvodne promjene i štetna iskustva.
FDA može suspendovati ili povući marketinšku naredbu izdanu u skladu sa PMTA putem iz raznih razloga ako agencija utvrdi da nastavak marketinga proizvoda više nije „prikladan za zaštitu javnog zdravlja“, kao što je ako postoji značajan povećanje inicijacije mladih.
Iako današnja akcija dopušta prodaju duhanskih proizvoda u SAD-u, to ne znači da su ovi proizvodi sigurni ili da su "odobreni od strane FDA".Svi duhanski proizvodi su štetni i stvaraju ovisnost i oni koji ne koriste duhanske proizvode ne bi trebali početi.
Prijave za mnoge ENDS i druge nove smatrane duhanske proizvode na tržištu od 8. augusta 2016. morale su se predati FDA do 9. septembra 2020. Agencija je poduzela mjere za više od 98% prijava podnesenih do tog roka .Ovo uključuje izdavanje MDO-a za više od milion aromatiziranih ENDS proizvoda kojima je nedostajalo dovoljno dokaza da bi korist za odrasle pušače koji su koristili proizvode s okusom nadvladala zabrinutost javnog zdravlja koju predstavlja dobro dokumentirana i značajna privlačnost proizvoda za mlade.Nedavno je FDA objavila uzorak sažetka odluke o MDO.Ovaj uzorak ne odražava obrazloženje odluke za svaku MDO akciju koju je preduzela FDA.
Agencija će nastaviti da donosi odluke o aplikacijama, prema potrebi, i posvećena je radu na tranziciji trenutnog tržišta na tržište na kojem su svi ENDS proizvodi dostupni za prodaju pokazali da je marketing proizvoda „prikladan za zaštitu javnog zdravlja .”
Vrijeme objave: Jan-10-2022
